Durante la presentazione di Apple Watch Serie 4 Apple non ci ha informati sul fatto che la funzionalità ECG (ovvero elettrocardiogramma) sarebbe stata disponibile entro fine anno e solo negli Stati Uniti. A questo proposito dal Regno Unito la “Medicines and Healthcare” fa sapere che il processo di approvazione della suddetta funzionalità potrebbe richiedere fino a un anno.
La FDA ha effettivamente approvato negli Stati Uniti la suddetta funzionalità in quanto Apple ha effettuato i test su diverse centinaia di utenti ed è stato sufficiente per l’agenzia. In realtà in nessun altro paese l’azienda di Cupertino avrebbe richiesto l’approvazione ragion per cui ECG non sarà disponibile a breve in Europa.
Ben Lovejoy di 9to5Mac ha contattato l’agenzia “Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)” del Regno Unito e ha chiesto alcune informazioni riguardanti il processo di approvazione di alcune funzionalità o accessori legati alla salute.
“ECG devices for self-monitoring are classified as class 2a and the manufacturer will require a Notified body to carry out a conformity assessment,” hanno risposto. “The most common assessment route is by audit of the full quality assurance system.”
MHRA necessiterò da Apple anche gli studi clinici e le misure registrate dal nuovo sensore al fine di verificare se è attendibile o meno.
You may need to carry out a clinical investigation as part of the process to obtain a CE marking for your medical device. You must inform MHRA if you are planning to do this at least 60 days before starting your investigation providing some basic details about the investigational device, the intended population, the type of study and estimated application date.
In base al periodo e alla mole di dati da esaminare, il processo potrebbe richiedere parecchio tempo per l’approvazione, fanno sapere le autorità preposte.
“The last factor could be the most time consuming and could potentially add years onto the CE marking process,” fa sapere l’agenzia
Insomma, per quanto riguarda il Regno Unito il processo di approvazione non sembra una cosa così semplice, ragion per cui ci aspettiamo di non vedere la suddetta funzionalità prima dell’anno prossimo.
E voi, cosa ne pensate? Avete acquistato Apple Watch Serie 4 prevalentemente per questo o no? Fatecelo sapere tramite i commenti.
